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Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici

05 maggio 2017

Venerdì 05/05/2017 è stato pubblicato il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) sulla gazzetta ufficiale dell’Unione Europea, che entrerà in vigore il 25/05/2017.

Ci saranno alcune modifiche al MDR, a cui bisognerà obbligatoriamente uniformarsi.

I cambiamenti riguarderanno essenzialmente la rintracciabilità dei prodotti e la rigorosa supervisione post-vendita.

Per il primo aspetto sarà utilizzata l’identificazione univoca del dispositivo (UDI), al fine di garantire maggiore certezza nella distribuzione e nella rintracciabilità lungo tutta la filiera e di consentire il richiamo del prodotto più rapido ed efficiente laddove si verifichino delle necessitò di ritiro.

Il secondo aspetto garantirà una maggiore autorità agli organismi notificati nella sorveglianza post-vendita, che potranno effettuare audit e controlli senza preavviso, con l’obiettivo di ridurre il numero di dispositivi non sicuri e i relativi danni. Inoltre i fabbricanti dovranno nominare almeno una persona qualificata e le cui qualifiche siano documentabili, che garantisca la conformità dei dispositivi.

Verranno anche stabilite alcune specifiche per i comuni che andranno ad affiancarsi a norme armonizzate.

Questo Regolamento andrà a sostituire le direttive attuali 90/385/CEE (sui dispositivi medici impiantabili attivi) e 93/42/CEE (sui dispositivi medici) e saranno concessi 2 anni per l’adeguamento al Regolamento nel caso di dispositivi medici (Maggio 2020) e 4 anni nel caso di dispositivi diagnostici in vitro (Maggio 2022).

Il fine sarà quindi quello di ridurre il rischio legato a problemi con i dispositivi medici, saranno richiesti maggiori controlli e studi sull’efficienza e sulla sicurezza dei dispositivi, anche in relazione al rischio e bisognerà conservare i dati clinici post-vendita come parte integrante della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.